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Die MDR zwingt MedTech-Startups zur Geduld – und das ist gut so

© Photo by Owen Beard on Unsplash
© Photo by Owen Beard on Unsplash

Am 25. Mai ist es endlich soweit: die MDR tritt in Kraft. Pardon, für alle, die der EU-Politik nicht folgen: es handelt sich um die Medical Device Regulation. Kurz erklärt, die Medizinproduktverordnung. Sie reguliert die Zulassung neuer medizinischer Produkte wesentlich strenger und verlangt zudem von jedem neuen Unternehmen eine klinische
Studie, noch vor Markteintritt. Bemerkenswert: Das betrifft auch Softwareprodukte.

Dass hier viele Start-ups Schweißausbruch bekommen ist logisch. Nun ist es vorbei mit leeren Versprechungen und überhasteten Entscheidungen. Nun ist Geduld und Ausdauer gefragt. Eine Eigenschaft, die ohnehin nur mehr viel zu wenige mitbringen. Den großen Aufschrei übrigens, den könnt ihr euch sparen. Denn die Regelung wurde
bereits im Mai 2017 in Kraft gesetzt. Am 25.5.2020 läuft also lediglich die Übergangsregelung aus. Drei Jahre Zeit um sich vorzubereiten sollten ausreichend sein.

Natürlich ist die Zahl der Kritiker wachsend. Erinnert das Ganze doch frappant an die Einführung der DSGVO. Mit einem Unterschied: Hier geht es wirklich um etwas, nämlich unsere Gesundheit.

Für Startups stelle die MDR ein existenzielles Problem dar, heißt es aktuell. Doch man erinnere sich an Fälle wie Theranos, wo mit hochsensiblen Gesundheitsdaten (nämlich Blutwerten) völlig sorglos und achtlos umgegangen worden ist. Viel schlimmer noch: Es wurden Menschen belogen und Versprechen abgegeben, die schlichtweg Lügen waren. Nun kann man sagen: Einzelfälle! Welche Firma macht das nicht? Es sind doch nicht
alle so!

Korrekt. Glücklicherweise sind die wenigsten so. Doch es ist allemal besser bereits im Vorfeld mögliche Verfehlungen auszuschließen, als mit der Gesundheit von Tausenden und mehr Menschen zu spielen.

Genaue Dokumentation und zehn Jahre Rückverfolgbarkeit

Klar, der Aufwand wird höher. So wird etwa ein einheitliches System der einmaligen Produktnummern (UDI; Unique Device Identification) eingeführt und alle in der EU vermarkteten Medizinprodukte müssen in einer EU-weiten Datenbank registriert werden. Auch Händler betrifft die Regelung. So müssen Apotheker jetzt bereits gravierende Vorkommnisse mit Arzneimitteln melden. Künftig sind alle unerwünschten Wirkungen beim Patienten sowie Mängel des Produkts gemeint. Ganz brutal gesagt: Eine fehlerhafte Gebrauchsanweisung müsste registriert werden. Mehraufwand, ja. Aber im Dienste unserer Gesundheit.

Eine andere Vorgabe der MDR: Es muss über zehn Jahre lang nachvollziehbar sein, an wen ein Produkt gegangen ist. Wie zum Beispiel die deutsche Apotherzeitung schreibt: Kauft eine Hebamme Nasentropfen für eine Patientin, muss das dokumentiert werden, da es sich um eine Angehörige eines Gesundheitsberufes handelt. Nicht dokumentiert
werden würde es, wenn die Person die Tropfen für ihr eigenes Kind kauft.

Bürokratiewahnsinn, werden nun einige schreien. Ja, stimmt. Die Dokumentationspflichten werden eine Herausforderung darstellen. Aber ebenso wie bei der Datenschutzverordnung wird nichts so heiß gegessen wie gekocht – und am Ende dient das System dazu, den Umgang mit Arzneiprodukten zu verbessern. Auch aus
Konsumentensicht.

Erlaubte Kritik: Zu wenig Zulassungsstellen

So sehr ich die MDR begrüße, ein Kritikpunkt ist gerechtfertigt: Es gibt unzureichend Zulassungsstellen, bei denen Medizinprodukthersteller ihre Audits durchführen lassen können. In Europa erklären nämlich die Hersteller selbst die Konformität ihrer Medizinprodukte.

In den USA ist das anders, dort gibt es die Behörde FDA, die über die Zulassung entscheidet. In der EU muss also vor Verkaufsstart, die „Wirksamkeit“ der Produkte bewiesen werden. Genau das ist ein Problem bei der MDR. Um die Konformität seines Produktes zu bestätigen, muss man ein kompliziertes Verfahren durchlaufen. Was zu tun ist, beschreibt etwa das deutsche Johner Institut: Es ist eine technische Dokumentation zu erstellen, die ein Qualitätssicherungssystem nach ISO 13485 voraussetzt. All das ist machbar, gäbe es derzeit nicht schlichtweg zu wenige Stellen, die diese „Zertifizierung“ abnehmen.

Und hier unterscheidet sich die MDR gravierend von der DSGVO: Denn während Onlineplattformen weiterhin existieren können, selbst wenn sie gegen das Datenschutzrecht verstoßen, kommen Medizinprodukthersteller gar nicht erst auf den Markt, bevor sie nicht ihr Konformitätsverfahren abgeschlossen haben.

Zum Warten gezwungen

Darüber kann man sich natürlich beschweren, die Kritik ist gerechtfertigt. Man kann es aber auch aus einer anderen Perspektive sehen: Die Unternehmen werden (zumindest jetzt noch) zum Warten gezwungen – das muss nicht zwangsläufig etwas Schlechtes sein. Und wie bei der DSGVO werden sich die Kinderkrankheiten auch hier in einigen
Jahren verflüchtigt haben.

Ich bin ein innovativer, offener Geist, gehörte zu den Kritikern der DSGVO – doch bei der Gesundheit, der körperlichen Unversehrtheit, hört es sich auf. Und diese wird betroffen, wenn etwa ein Start-up fehlerhafte Produkte liefert, Auswertungen nicht korrekt durchführt oder Menschen gar in falsche Behandlungsmuster nötigt, um das eigene Produkt unter Beweis zu stellen. Die MDR ist längst überfällig.

Ich möchte keine Schwurbler, die an meiner Gesundheit (oder mit meinen Gesundheitsdaten) herumexperimentieren, während sie lediglich vom großen Exit träumen. Die MDR ist eine durchwegs sinnvolle Regelung. Im Kern sagt sie nichts anderes als: ohne Studie, keine Zulassung. Ohne ordentliches Produkt, das mit Geduld getestet wurde, kein Geschäft. Das muss uns unsere Gesundheit auf jeden Fall wert sein. Denn Ausdauer und Geduld sind beides Faktoren, die besonders gerne in der Startup-Welt vernachlässigt werden. Wenn nun eine Onlineplattform nicht gleich funktioniert und möglicherweise mal einen Fehler macht, so wird das in der Regel keine ärgeren Konsequenzen nach sich ziehen. Was aber, wenn ein Medizinprodukt durch mangelhafte Qualitätsstandards vielleicht schadhaft ist, oder giftig, weil zu billig produziert?

Fazit: Wer ein gutes Produkt hat, wird es auf den Markt bringen können. Gut Ding braucht Weile und wir sollten endlich wieder die Genauigkeit walten lassen. Gehudelt haben wir in den vergangenen zwei Jahrzehnten genug. Da lasse ich mir auch nicht widersprechen. In diesem Sinne: Bleibt gesund!

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